江门采矿业ISO9001

ISO9001认证审核常见问题：1、质量记录的填写、管理、保存，1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。2、质量目标的统计、分析，1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握较终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。3、管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非较高管理者，且未能提供较高管理者对主持人（不是较高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。ISO9001质量管理体系是国际标准化标准，简称ISO制定的国际标准之一。江门采矿业ISO9001

ISO9001监视和测量设备的控制：1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校；3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内；6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。江苏金属制品业ISO9001认证原则ISO9001可以与其他管理系统标准和规范。

ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。ISO9001标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，尽可能大限度地降低不利影响，并尽可能大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。

ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用：1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是：1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。取得ISO9001认证，可以帮助需方在各种各样的市场中准确的找到合作单位。

ISO9001认证的过程比较繁杂，因此，我们给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点：文件控制，A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。ISO9001要求进行整改，迎接跟踪检查。威海出版业ISO9001

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ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证江门采矿业ISO9001

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